对为您的电子 CAD 和工程文档选择记录系统的所有基本标准进行评估时，您会发现 SOLIDWORKS®Enterprise PDM 经过精心设计，同时有助于医疗领域的公司遵守 FDA 21 CFR 第 11 部分有关这些文档管理的指南和要求。

 

借助 SOLIDWORKS Enterprise PDM 扩展 SOLIDWORKS 的价值

 

很明显，SOLIDWORKS 机械设计和仿真解决方案能够为医疗设备制造商提供决定性的优势，以使其高效可靠地向市场交付更多创新产品。今天，数字化管理信息的需求推动着医疗设备工程业务发展。确保与工程信息相关的电子数据的真实性、完整性、保密性、可跟踪性和安全性成为大多数医疗设备公司要求，因为这些公司想要满足并遵守美国 FDA CFR 21 第 11 部分规定。将 SOLIDWORKS Enterprise PDM 纳入您的计算环境中可以提高您产品开发团队的运营效率，同时能够使流程中的关键组成部分更灵活高效地工作。SOLIDWORKS 机械设计与数据管理应用程序结合起来，以确保您的 CAD 数据在整个产品开发生命周期中的质量和完整性。这是 FDA管制公司的必须要求，这些公司必须验证需审计记录的所有文档的完整性。

 

 

集成的 SOLIDWORKS 装配体分析、eDrawings® 交流和 SOLIDWORKS PDM 软件帮助 BerchtoldCorporation 迅速验证设计性能，同时可在整个工程和业务部门有效利用设计数据。

 

电子签名

 

此外，SOLIDWORKS Enterprise PDM 支持 21 CFR 第 11 部分的电子签名和记录管理要求，这显著降低了遵守这些 FDA 法规时的相关风险并减少了时间和工作量。每一次设计变更和整个产品开发流程中的审核和批准事件都被电子记录，这可提供完全负责的审计跟踪。SOLIDWORKS Enterprise PDM 的模块化设计允许您采用多阶段实施方法，每个阶段都有一套清晰明确的目标和业务价值贡献。

 

阶段 I - 产品数据管理 (PDM)

 

医疗设备制造商在为记录存档准备 “设计历史记录文件 (DHF)” 或 “设备主记录 (DMR)” 时，已习惯性地将设计工程图的纸质副本作为记录文档，这些副本将非增值、手动步骤引入整个开发流程。FDA 合规性审计可能会暴露出这样的事实：您无法从纸质工件跟踪到其所派生的电子 CAD 文件的正确版本。削减成本、节约时间且降低风险的计划驱使公司以电子方式生成更多设计数据，这样可以极大地提高完整电子记录管理解决方案的潜在价值。实现完全符合 21 CFR 第 11 部分与您的工程设计数据有关的电子记录管理的过程中，第一且最重要的阶段是要建立系统化的可靠方法，以确保记录工程文档的完整性。通过 SOLIDWORKS Enterprise PDM，您可以集中存储所有文件，以此控制分散在整个网络的大量 CAD 文件和相关工程信息，这样可确保每个文件有且只有一个副本被识别为权威版本。这被称为单一真实版本。除了信息集中化，文件之间的所有从属关系都将自动管理，以确保装配体和零件模型以及工程图在检索时可靠、准确地重新生成。这些基本功能可消除维护手动或内部开发流程的巨额 IT 管理费用，同时通过可靠管理复杂文件关系提高工程社区的生产效率。

 

医疗设备制造商在 SOLIDWORKS Enterprise PDM 的实施过程中发现的其他优点包括：

 

 

 

SOLIDWORKS 模型文件配置的完整性得到提高，将错误信息分发到更改和返工费用极高的下游用户（采购、制造、质量等部门）的可能性大大降低。

保持一个中央设计库，在库中您可使用基于属性的搜索和强大的可视化工具查看并查验之前的设计模型，这样可节约成本，并促进设计重用。

设计师可在实施更改过程中及时查询使用处，以确定更改可能对其他产品造成的影响，从而作出周全的决策。

通过保持逻辑上集中的设计中心和安全的分布式文件库，促进与位置分散的产品开发团队的协作，以优化整个广域网的文件访问性能。

 

 

阶段 II – 新产品引入 (NPI) 和工程更改

 

集中的 CAD 文档存储、配置管理和分发为下一阶段的实施提供了基础，即有效管理流程，这样公司才可引入新产品并控制新产品引入流程。公司在产品开发过程中能够可靠跟踪并报告步骤及记录的工件，这是该公司通过 FDA 审计审查的重要因素。SOLIDWORKS Enterprise PDM 包括简单、灵活且强大的工作流功能，这可使每个公司在基于状态的简单生命周期模型中建立可审计的流程模型。此管理 NPI 和工程更改流程的方法可确保您在文档生命周期的每个所需步骤/状态下，为授权审批迅速建立可审计来源。文档的访问可由其在流程中的状态决定，这样可确保文档在适当的时间被适当的人员更改和查看。完成前两个部署阶段后，您不必再考虑投资于更昂贵的企业 PLM 解决方案，同时这两个阶段为更全面的电子记录管理解决方案提供了基础。

 

阶段 III - CAD 文档记录系统 - 电子签名

 

只有在集中管理电子 CAD 文档并使 NPI 和工程更改流程制度化之后，公司才应该考虑采取措施使 Enterprise PDM 成为其产品设计数据的记录系统。在此演进阶段，可显著节省成本，同时所有 CAD 文档从成本高、耗时长且基于纸质的记录管理流程过渡到更高效的电子记录管理流程。时间节约不仅要靠之前负责生成、分发、审批、收集、编档和为电子 CAD 工程图的纸质副本存档的人员，还要靠参与这些文档的识别、检索和演示的每个人，以支持审计。

 

为符合 21 CFR 第 11 部分电子签名要求，SOLIDWORKS Enterprise PDM 允许应用程序管理员要求用户提供访问系统所需的用户名和密码，还可在将文档从一个状态提升至下一个状态时要求用户提供另一个密码（双重电子签名）。此电子签名永远耦合到文档，这提供了审计所必需的认证审批信息。SOLIDWORKS Enterprise PDM 易于与您的 Microsoft? Active Directory 或 LDAP 目录服务集成。这利用了这些服务提供的许多认证功能（如密码过期和拒绝服务），还消除了维护冗余安全模型的混淆和管理成本。